濟南高新區：專業監管與店小二服務“二合一”

    日前，在一家藥品經營企業的會議室，濟南高新區市場監管局藥械監管所工作人員正為企業開展營業執照、藥品許可證換證及認證等業務的上門輔導?！耙郧?，我們要進行認證或者申請辦證，要去政府多個部門詢問，到底哪個部門負責哪個證、怎么辦？現在有了專業的監管服務所，不但上門講解政策和流程，還給我們提了很多寶貴建議。我們落戶高新區的選擇太明智了！”一家剛剛搬到高新區的藥品零售連鎖總部負責人豎起大拇指。

    人才聚起來

    監管服務效能成倍增長

    高新區作為生物醫藥產業發展的聚集區，生物醫藥相關企業突破3000家，產值近1000億。如何立足本職工作更好地服務生物醫藥產業發展，是局領導班子一直在思考的問題。2019年4月，以“打造一支專業化生物產業監管服務隊伍、營造一個安全放心的藥械安全環境、構建一套成熟有效的生物醫藥產業服務體系”為宗旨，本著全面監管服務生物醫藥產業，先行先試、開辟綠色通道的工作理念，濟南高新區市場監管局成立藥械專職監管所——會展市場監管所。

    會展市場監管所6名工作人員中，有生物學博士1名、中藥學碩士1名、藥械相關專業人員4名，學歷全部在本科以上。監管所成立以來，執法人員根據藥械監管風險特點，重點實施疫苗專項檢查、藥品生產企業檢查、藥品批發企業毒精麻特殊藥品專項檢查、三類植介入高風險醫療器械專項檢查、化妝品生產企業專項檢查等各類檢查工作，共計檢查疫苗接種單位9家、藥品生產企業12家、藥品批發企業30家、高風險器械生產企業45家，下發整改要求46條。通過有力的人員搭配強化藥械專業化水平，在全面提升監管服務效能的同時，有效解決了過去專業化監管服務不足的困境，藥械監管更加專業有效。

    三方引進來

   風險隱患排查高效有力

    高新轄區內現共有藥械化高風險監管企業1009家，涉及藥品生產、藥品批發、藥品零售連鎖總部及藥店、藥械使用單位（各類醫院診所）、化妝品生產、器械生產、三類器械經營等多種業態。今年以來，為提升監管效能，打通藥品與醫療器械質量安全監管與服務的“最后一公里”，高新區市場監管局在藥品與醫療器械生產經營全領域引入專業化第三方評估監測機構，開啟藥品與醫療器械全領域“共參與、全覆蓋”的監管新模式，形成以“企業主體責任自查+獨立第三方專業評估+監管部門精準執法”的立體化“社會共治”格局。三方共管的監管服務思路一經推出便受到廣大藥械生產經營企業的好評。企業把這項工作生動地比喻成“每年一查體服務”。

    截至目前，已相繼完成高風險生產經營企業的評查26家，風險處置數量突破100項。通過三方共管的方式讓企業敢于揭短、敢于改變，藥械風險系數越來越低，企業發展越來越有信心。

    主動為園區鋪路搭橋

    服務體系進一步健全

    為更好地服務生物醫藥生產經營企業，高新區市場監管局在沒有任何經驗可循的情況下努力尋找一條穩定可持續的服務之路。

    與生命科學城等生物醫藥產業園區建立長效溝通機制。高新區市場監管局建立數據定期分享、生物醫藥產業發展主動參與、共同調研服務等三個成熟機制，每季度將生物醫藥單位信息進行系統梳理并反饋生命科學城，為園區的數據統計和信息共享提供良好保障。高新區市場監管局先后參加生物醫藥產業發展論壇、生物醫藥創新發展大會、中國生物醫藥園區產業創新大會等生物醫藥產業發展推薦活動，不斷提升服務能力與水平；聯合生命科學城、自貿區高新專班一起調研干細胞生物發展等一系列新興生物企業，積極為企業的服務發展出謀劃策。

    構建事前、事中、事后服務的全方位生物醫藥產業服務體系。在企業開辦前幫助企業梳理流程，并以CFDA身份融入企業的引入及落地過程。對新建企業提前介入、超前服務，對項目實施方案、用地選址、生產要素等事宜提供專業建議；在企業成立時，對市場監管局職能范圍內的工作，切實做到“企業一事最多跑一次”服務。截至目前，共為31家藥械生產經營企業提供咨詢、協助等服務工作。在靠前指導服務的前提下，協助3家藥品生產企業、14家藥品批發企業、6家藥品零售連鎖總部、17家器械生產經營企業通過各類認證或換證檢查。在生物企業發展過程中，從各角度挖掘能為企業提供服務的項目，將商標注冊、專利注冊、企業標準備案、藥械生產經營企業許可核查認證等13項服務清單，以“菜單式”為企業推送服務項目，持續提升企業的獲得感和體驗感。

    今年以來，高新區的生物醫藥研發生產經營等各類企業增加至近4000家，增長幅度超40%。其中，藥械生產經營高風險單位超過1000家，在全市占比超過30%。良好的發展環境和專業的監管服務是生物醫藥產業發展的重要保障，也是企業紛紛落戶高新的重要原因。高新區市場監管局將繼續秉持全面監管服務生物醫藥產業的理念，繼續完善生物醫藥專業化監管與服務的有機融合，真正為生物醫藥的健康發展和轄區經濟提升而不懈努力。